2018-07-31

长春疫苗尚未了 浙江又出心梗毒

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图片:中国浙江的华海药业(Public Domain)
   图片:中国浙江的华海药业(Public Domain)

近期,由长春长生生物劣质疫苗引发的一连串公卫事件让中国民众对药品厂商的信任再次大打折扣。周日,中国国家药监局表示,国内一家药企本月召回了杂质超标的某原料药,并公布了药品召回信息。
此次召回药品的企业是浙江华海药业股份有限公司(简称华海药业)。据国家药监局介绍,这家公司生产的缬沙坦(Valsartan)原料药中检出的微量N-亚硝基二甲胺(也称NDMA)杂质超标。
缬沙坦是一款通过扩张血管的方式抗高血压类的药物,也可治疗心力衰竭和心肌梗塞。检出超标的NDMA杂质属于高毒类物质。欧盟等多国药监机构目前认为,NDMA属于2A类致癌物,也就是动物实验致癌证据充分,在人体中可能致癌但证据有限。
官方消息说,华海药业于本月初向国家药监局报告,公司在用于出口的缬沙坦原料药中检出了微量的NDMA杂质。根据专业数据推算,按日服320毫克的缬沙坦计算,人体每日最大摄入NDMA的限量为0.1微克,但该企业并未透露涉事原料药杂质的具体超标数值。
记者注意到,因2013年复旦投毒案被执行死刑的林森浩在学校寝室的饮水机内投放的化学品正是NDMA,导致与他发生矛盾的一位室友在饮用后不治身亡。
华海药业周一发表声明,详细介绍了召回事件始末。615日,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中检定了其中的某杂质为NDMA。为了防范风险,公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。其中,国内共有6家制剂企业使用该公司生产的相关药品。除湖南一家药业公司的产品尚未出厂,其余5家生产企业的上市产品NDMA超标。截至723日,华海药业完成了国内所有原料药的召回。
国家药监局强调,除以上几家企业之外,其它缬沙坦制剂产品均未被召回。
华海药业的股价近日大幅下挫。615日,也就是公司检定出杂质的当天,华海药业每股股价为27.31元。截至周一收盘时,该企业的股价已跌至每股20.35元,跌幅超过25%
与近日长春长生生产的问题疫苗遭到国家药监局通报不同,华海药业主动向社会披露了相关信息,但此起彼伏的公卫事件还是让广大群众惊魂未定。


来源:自由亚洲



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